Farmācijas iekārtu pārvaldības un apkopes problēmu risinājumi

1-(3)

(1) Iekārtu iegādei tiek piemērota “vērtību inženierijas metode”, un konkrētās procedūras ir šādas. Skaidras prasības, jāizvēlas un jāiegādājas iekārtas – mērķa uzņēmuma informācija (informācija ietver: darbības politiku, vadības mērķi, ražošanas apjomu un vadības stāvokli utt.) – tiek analizēts mērķa produkts, tiek veikta precīza mērķa produktu analīze, proti, funkciju klasifikācija, specifiskās un tiešās funkcijas, pēc tam tiek analizēta iekārtu funkcija un atbilstības pakāpe faktiskajam pieprasījumam, ņemot vērā iekārtu funkcionalitāti, praktisko fokusu, šķirošanu) – novērtēšanas shēma (izmantojot grupu diskusijas, konsultējoties ar ekspertiem un izmantojot citas metodes, lai analizētu iekārtu priekšrocības un trūkumus, veiktu izmaksu analīzi un pēc tam integrētu galveno objektu un šķirošanu), tiktu noteikts izvēles un iegādes mērķis.

(2) farmaceitisko iekārtu uzstādīšana un pieņemšana. Stingri ievērojot LRP prasības un saistītās darbības procedūras farmaceitisko iekārtu uzstādīšanai un pieņemšanai. Dalībnieku vidū ir: ražošanas, inženierijas, enerģētikas, kvalitātes nodrošināšanas un ārējie eksperti. Konkrētais process ir: uzstādīšanas apstiprināšana, darbības apstiprināšana. Kvalitātes nodrošināšanas speciālisti ir atbildīgi par LRP projekta pārbaudi un validāciju, auditu un verifikāciju.

(3) informācijas konstruēšana. Saskaņā ar iekārtu tehnisko rokasgrāmatu un GMP konsultējieties ar attiecīgajiem ekspertiem, sastādiet iekārtu apkopes tabulu un tehnisko rokasgrāmatu, kā arī detalizēti reģistrējiet iepriekšējos apkopes datus, apkopes metodes un apkopes ietekmi, lai veicinātu farmācijas iekārtu pārvaldības un apkopes informatizāciju un standartizāciju.

(4) “divu sesiju” sistēmas ieviešana. Tā kā farmācijas iekārtu pārvaldību raksturo augsta profesionalitāte, sarežģītas problēmas un plašs jomu klāsts, kā arī iekārtu kļūmju pēkšņums un slēpšana, tas prasa izveidot ātru un efektīvu darbību, reaģēšanas mehānismu un savlaicīgu kļūmju novēršanu. Maiņas instruktāža (attiecas uz 10 minūšu izmantošanu pirms darba katru dienu, lai apkopotu un apspriestu 1 dienu pirms darba un šīs dienas darba plānu) un nodaļas iknedēļas sanāksme (pārbaude, šīs nedēļas snieguma pārskatīšana, šonedēļ galveno problēmu apspriešana, risinājuma apspriešana un nākamās nedēļas darba plāna izstrāde), kas var efektīvi uzlabot darba standartizāciju, ir ļoti svarīga, lai samazinātu slēptos drošības apdraudējumus.


Publicēšanas laiks: 2020. gada 27. februāris