Tā kā gandrīz katru mēnesi parādās arvien sarežģītākas ārstēšanas metodes, efektīva tehnoloģiju nodošana starp biofarmaceitiskajiem preparātiem un ražotājiem ir svarīgāka nekā jebkad agrāk.Kens Foremans, IDBS produktu stratēģijas vecākais direktors, skaidro, kā laba digitālā stratēģija var palīdzēt izvairīties no izplatītām tehnoloģiju nodošanas kļūdām.
Biofarmaceitiskā dzīves cikla pārvaldība (BPLM) ir atslēga jaunu terapeitisku un dzīvību glābjošu zāļu ieviešanai pasaulē.Tas aptver visus zāļu izstrādes posmus, tostarp zāļu kandidātu identificēšanu, klīniskos izmēģinājumus, lai noteiktu efektivitāti, ražošanas procesus un piegādes ķēdes darbības, lai šīs zāles piegādātu pacientiem.
Katra no šīm vertikālajām konveijera operācijām parasti notiek dažādās organizācijas daļās, un cilvēki, aprīkojums un digitālie rīki ir pielāgoti šīm vajadzībām.Tehnoloģiju nodošana ir process, kurā tiek novērstas atšķirības starp šīm dažādajām daļām, lai nodotu izstrādes, ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas informāciju.
Tomēr pat visizplatītākie biotehnoloģiju uzņēmumi saskaras ar izaicinājumiem, sekmīgi īstenojot tehnoloģiju pārnesi.Lai gan dažas metodes (piemēram, monoklonālās antivielas un mazas molekulas) ir piemērotas platformas pieejām, citas (piemēram, šūnu un gēnu terapija) ir salīdzinoši jaunas šajā nozarē, un šo jauno ārstēšanas metožu sarežģītība un mainīgums turpina palielināt jau tā trauslo situāciju. process Palieliniet spiedienu.
Tehnoloģiju nodošana ir sarežģīts process, kurā piegādes ķēdē ir iesaistīti vairāki dalībnieki, katrs pievienojot vienādojumam savas problēmas.Biofarmācijas sponsoriem ir tiesības pārvaldīt visu programmu, līdzsvarojot piegādes ķēdes veidošanu ar savām stingrajām plānošanas vajadzībām, lai paātrinātu laiku nonākšanu tirgū.
Arī pakārtoto tehnoloģiju saņēmējiem ir savi unikāli izaicinājumi.Daži ražotāji ir runājuši par sarežģītu tehnoloģiju nodošanas prasību pieņemšanu bez skaidriem un kodolīgiem norādījumiem.Skaidra virziena trūkums var negatīvi ietekmēt produktu kvalitāti un bieži vien ilgtermiņā kaitēt partnerattiecībām.
Izveidojiet piegādes ķēdi agrīnā tehnoloģiju nodošanas procesa posmā, izvēloties vispiemērotāko ražošanas iekārtu.Tas ietver ražotāja rūpnīcas projekta analīzi, viņu pašu analīzi un procesa kontroli, kā arī aprīkojuma pieejamību un kvalifikāciju.
Izvēloties trešās puses TKO, uzņēmumiem ir jāizvērtē arī TKO gatavība izmantot digitālās koplietošanas platformas.Ražotāji, kas sniedz partijas datus Excel failos vai uz papīra, var traucēt ražošanu un uzraudzību, kā rezultātā partijas izlaišana aizkavējas.
Mūsdienās komerciāli pieejamie rīki atbalsta recepšu, analīzes sertifikātu un sērijas datu digitālu apmaiņu.Izmantojot šos rīkus, procesu informācijas pārvaldības sistēmas (PIMS) var pārveidot tehnoloģiju pārnesi no statiskām darbībām uz dinamisku, pastāvīgu un sadarbspējīgu zināšanu apmaiņu.
Salīdzinājumā ar sarežģītākām procedūrām, kas saistītas ar papīru, izklājlapām un dažādām sistēmām, PIMS izmantošana nodrošina nepārtrauktu procesu pārskatīšanas procesu no vadības stratēģijas līdz pilnīgai atbilstībai paraugpraksei ar mazāku laiku, izmaksām un risku.
Lai būtu veiksmīgs, tehnoloģiju pārneses risinājumam veselīgas mārketinga un mārketinga partnerības ietvaros ir jābūt visaptverošākam par iepriekš aprakstītajiem risinājumiem.
Nesenā saruna ar vadošā nozares mārketinga direktora globālo COO atklāja, ka galvenais šķērslis BPLM posmu atdalīšanai ir komerciāli pieejama tehnoloģiju pārneses risinājuma trūkums, kas aptvertu visas procesa daļas, ne tikai gala ražošanu.ainas.Šī vajadzība kļūst vēl svarīgāka biofarmācijas paplašināšanas programmās jaunu terapeitisko līdzekļu liela mēroga ražošanai.Jo īpaši ir jāizvēlas izejmateriālu piegādātāji, jāņem vērā laika prasības un jāvienojas par analītiskās testēšanas procedūrām, un tas viss prasa standarta darbības procedūru izstrādi.
Daži pārdevēji ir atrisinājuši dažas problēmas paši, taču dažām BPLM darbībām joprojām nav pieejami risinājumi.Rezultātā daudzi uzņēmumi pērk “punktu risinājumus”, kas nav paredzēti integrēšanai savā starpā.Īpaši lokālie programmatūras risinājumi rada papildu tehniskus šķēršļus, piemēram, saziņu starp ugunsmūriem ar mākoņa risinājumiem, vajadzību IT departamentiem pielāgoties jauniem patentētiem protokoliem un apgrūtinošu integrāciju ar bezsaistes ierīcēm.
Risinājums ir izmantot integrētu datu maģistrāli, kas vienkāršo datu pārvaldību, pārvietošanu un apmaiņu starp dažādiem rīkiem.
Daži cilvēki uzskata, ka standarti ir problēmu risināšanas atslēga.ISA-88 partiju pārvaldībai ir ražošanas procesa standarta piemērs, ko pieņēmuši daudzi biofarmācijas uzņēmumi.Tomēr standarta faktiskā ieviešana var ievērojami atšķirties, padarot digitālo integrāciju grūtāku nekā sākotnēji paredzēts.
Kā piemēru var minēt iespēju viegli koplietot informāciju par receptēm.Mūsdienās tas joprojām tiek darīts, izmantojot ilgstošas ​​Word dokumentu koplietošanas kontroles politikas.Lielākā daļa uzņēmumu ietver visus S88 komponentus, bet faktiskais galīgā faila formāts ir atkarīgs no zāļu sponsora.Tā rezultātā TKO ir jāsaskaņo visas kontroles stratēģijas ar katra jaunā klienta uzņemto ražošanas procesu.
Tā kā arvien vairāk pārdevēju ievieš S88 saderīgus rīkus, šīs pieejas izmaiņas un uzlabojumi, visticamāk, tiks ieviesti apvienošanās, pārņemšanas un partnerattiecību rezultātā.
Vēl divi svarīgi jautājumi ir vienotas terminoloģijas trūkums šim procesam un datu apmaiņas pārredzamības trūkums.
Pēdējo desmit gadu laikā daudzi farmācijas uzņēmumi ir īstenojuši iekšējas “saskaņošanas” programmas, lai standartizētu savu darbinieku kopējo terminoloģijas lietošanu attiecībā uz procedūrām un sistēmām.Tomēr organiskā izaugsme var radīt pārmaiņas, jo visā pasaulē tiek veidotas jaunas rūpnīcas, kas izstrādā savas iekšējās procedūras, īpaši jaunu produktu ražošanā.
Rezultātā pieaug bažas par tālredzības trūkumu datu koplietošanā, lai uzlabotu uzņēmējdarbības un ražošanas procesus.Šis sašaurinājums, visticamāk, pastiprināsies, jo lielie biofarmācijas uzņēmumi turpina pāriet no organiskās izaugsmes uz pārņemšanu.Daudzi lielie farmācijas uzņēmumi ir mantojuši šo problēmu pēc mazāku uzņēmumu iegādes, tāpēc, jo ilgāk tie gaidīs datu apmaiņas apstrādi, jo vairāk traucēs.
Vienotas terminoloģijas trūkums parametru nosaukšanai var radīt problēmas, sākot no vienkāršas neskaidrības starp procesu inženieriem, apspriežot procedūras, līdz nopietnākām neatbilstībām starp procesa kontroles datiem, ko nodrošina divas dažādas vietnes, kurās kvalitātes salīdzināšanai tiek izmantoti dažādi parametri.Tas var novest pie nepareiziem partijas izlaišanas lēmumiem un pat FDA “483. veidlapas”, kas ir rakstīta, lai nodrošinātu datu integritāti.
Digitālo datu koplietošanai īpaša uzmanība jāpievērš arī tehnoloģiju nodošanas procesa sākumposmā, jo īpaši tad, kad tiek nodibinātas jaunas partnerības.Kā minēts iepriekš, jauna partnera iesaistīšanai digitālajā apmaiņā var būt nepieciešamas kultūras izmaiņas visā piegādes ķēdē, jo partneriem var būt nepieciešami jauni rīki un apmācība, kā arī atbilstoši līguma noteikumi, lai nodrošinātu abu pušu nepārtrauktu atbilstību.
Galvenā problēma, ar ko saskaras Big Pharma, ir tāda, ka pārdevēji tiem nodrošinās piekļuvi savām sistēmām pēc vajadzības.Tomēr viņi bieži aizmirst, ka šie pārdevēji savās datubāzēs glabā arī citu klientu datus.Piemēram, laboratorijas informācijas pārvaldības sistēma (LIMS) uztur analītisko pārbaužu rezultātus visiem TKO ražotajiem produktiem.Tāpēc ražotājs nepiešķirs piekļuvi LIMS nevienam atsevišķam klientam, lai aizsargātu citu klientu privātumu.
Ir vairāki veidi, kā atrisināt šo problēmu, taču ir nepieciešams papildu laiks, lai izstrādātu un pārbaudītu jaunus rīkus un procedūras, ko nodrošina pārdevēji vai kas ir izstrādāti uzņēmumā.Abos gadījumos ir ļoti svarīgi jau pašā sākumā iesaistīt IT nodaļu, jo datu drošība ir vissvarīgākā, un ugunsmūri var prasīt sarežģītus tīklus datu apmaiņai.
Kopumā, kad biofarmācijas uzņēmumi novērtē savu digitālo briedumu attiecībā uz BPLM tehnoloģiju nodošanas iespējām, tiem vajadzētu identificēt galvenās vājās vietas, kas izraisa izmaksu pārsniegšanu un/vai ražošanas gatavības aizkavēšanos.
Viņiem ir jākartē jau pieejamie rīki un jānosaka, vai šie rīki ir pietiekami viņu biznesa mērķu sasniegšanai.Ja nē, viņiem ir jāizpēta nozares piedāvātie rīki un jāmeklē partneri, kas varētu palīdzēt novērst plaisu.
Tā kā ražošanas tehnoloģiju nodošanas risinājumi turpina attīstīties, BPLM digitālā transformācija pavērs ceļu kvalitatīvākai un ātrākai pacientu aprūpei.
Kenam Formanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju un produktu un projektu vadībā, kas koncentrējas programmatūras un farmācijas jomā. Kenam Formanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju un produktu un projektu vadībā, kas koncentrējas programmatūras un farmācijas jomā.Kenam Foremanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju un produktu un projektu vadībā, kas koncentrējas uz programmatūru un farmaceitiskajiem produktiem.Kenam Foremanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju un produktu un projektu vadībā, kas koncentrējas uz programmatūru un farmaceitiskajiem produktiem.Pirms pievienošanās Skyland Analytics Kens bija NAM programmu pārvaldības direktors uzņēmumā Biovia Dassault Systemes un ieņēma dažādus direktora amatus uzņēmumā Aegis Analytical.Iepriekš viņš bija Rally Software Development galvenais informācijas speciālists, Fischer Imaging galvenais komercdirektors un Allos Therapeutics un Genomica galvenais informācijas speciālists.
Vairāk nekā 150 000 ikmēneša apmeklētāju to izmanto, lai sekotu biotehnoloģiju biznesam un inovācijām.Ceru, ka jums patiks lasīt mūsu stāstus!