Tā kā gandrīz katru mēnesi parādās arvien sarežģītākas ārstēšanas metodes, efektīva tehnoloģiju nodošana starp biofarmaceitiskajiem līdzekļiem un ražotājiem ir svarīgāka nekā jebkad agrāk. Kens Formens, IDBS vecākais produktu stratēģijas direktors, skaidro, kā laba digitālā stratēģija var palīdzēt izvairīties no izplatītām tehnoloģiju nodošanas kļūdām.
Biofarmaceitiskā dzīves cikla pārvaldība (BPLM) ir atslēga jaunu terapeitisku un dzīvību glābjošu zāļu ieviešanai pasaulē. Tā aptver visus zāļu izstrādes posmus, tostarp zāļu kandidātu identificēšanu, klīniskos pētījumus efektivitātes noteikšanai, ražošanas procesus un piegādes ķēdes aktivitātes, lai piegādātu šīs zāles pacientiem.
Katra no šīm vertikālajām cauruļvada darbībām parasti pastāv dažādās organizācijas daļās, un cilvēki, aprīkojums un digitālie rīki ir pielāgoti šīm vajadzībām. Tehnoloģiju pārnese ir process, kurā tiek pārvarētas atšķirības starp šīm dažādajām daļām, lai nodotu informāciju par izstrādi, ražošanu un kvalitātes nodrošināšanu.
Tomēr pat visattīstītākie biotehnoloģiju uzņēmumi saskaras ar grūtībām, veiksmīgi ieviešot tehnoloģiju pārnesi. Lai gan dažas metodes (piemēram, monoklonālās antivielas un mazās molekulas) ir piemērotas platformas pieejām, citas (piemēram, šūnu un gēnu terapija) nozarē ir relatīvi jaunas, un šo jauno ārstēšanas metožu sarežģītība un mainīgums turpina palielināt jau tā trauslo procesu. Palieliniet spiedienu.
Tehnoloģiju pārnese ir sarežģīts process, kurā iesaistīti vairāki piegādes ķēdes dalībnieki, katrs pievienojot savus izaicinājumus vienādojumam. Biofarmaceitisko līdzekļu sponsoriem ir tiesības pārvaldīt visu programmu, līdzsvarojot piegādes ķēdes veidošanu ar savām stingrajām plānošanas vajadzībām, lai paātrinātu nonākšanu tirgū.
Arī lejupējiem tehnoloģiju saņēmējiem ir savi unikāli izaicinājumi. Daži ražotāji ir runājuši par sarežģītu tehnoloģiju nodošanas prasību pieņemšanu bez skaidriem un kodolīgiem norādījumiem. Skaidra virziena trūkums var negatīvi ietekmēt produkta kvalitāti un ilgtermiņā bieži vien kaitēt partnerattiecībām.
Izvēloties vispiemērotāko ražotni, jau agrīnā tehnoloģiju pārneses procesa posmā izveidojiet piegādes ķēdi. Tas ietver ražotāja rūpnīcas projekta analīzi, viņu pašu analīzi un procesa kontroli, kā arī iekārtu pieejamību un kvalifikāciju.
Izvēloties trešās puses mārketinga vadītāju, uzņēmumiem ir jāizvērtē arī mārketinga vadītāja gatavība izmantot digitālās koplietošanas platformas. Ražotāju sniegtie partiju dati Excel failos vai uz papīra var traucēt ražošanu un uzraudzību, kā rezultātā var aizkavēties partiju izlaišana.
Mūsdienās komerciāli pieejamie rīki atbalsta recepšu, analīzes sertifikātu un partiju datu digitālu apmaiņu. Ar šo rīku palīdzību procesu informācijas pārvaldības sistēmas (PIMS) var pārveidot tehnoloģiju pārnesi no statiskām aktivitātēm uz dinamisku, nepārtrauktu un sadarbspējīgu zināšanu apmaiņu.
Salīdzinot ar sarežģītākām procedūrām, kas ietver papīru, izklājlapas un atšķirīgas sistēmas, PIMS izmantošana nodrošina nepārtrauktu procesu pārskatīšanu, sākot no vadības stratēģijas līdz pilnīgai atbilstībai labākajai praksei, ar mazāku laiku, izmaksām un risku.
Lai tehnoloģiju pārneses risinājums veselīgas mārketinga un mārketinga partnerības ietvaros būtu veiksmīgs, tam jābūt visaptverošākam nekā iepriekš aprakstītie risinājumi.
Nesenā sarunā ar vadošā nozares mārketinga direktora globālo operāciju vadītāju atklājās, ka galvenais šķērslis BPLM posmu atdalīšanai ir komerciāli pieejama tehnoloģiju pārneses risinājuma trūkums, kas aptvertu visas procesa daļas, ne tikai gala ražošanu. Šī vajadzība kļūst vēl svarīgāka biofarmaceitiskās paplašināšanas programmās jaunu terapeitisko līdzekļu liela mēroga ražošanai. Jo īpaši ir jāizvēlas izejvielu piegādātāji, jāņem vērā laika prasības un jāvienojas par analītiskās testēšanas procedūrām, un tas viss prasa standarta darbības procedūru izstrādi.
Daži pārdevēji ir paši atrisinājuši dažas problēmas, taču dažām BPLM aktivitātēm joprojām nav gatavu risinājumu. Tā rezultātā daudzi uzņēmumi iegādājas "punktrisinājumus", kas nav paredzēti integrācijai savā starpā. Specializēti lokālie programmatūras risinājumi rada papildu tehniskus šķēršļus, piemēram, saziņu caur ugunsmūriem ar mākoņrisinājumiem, nepieciešamību IT nodaļām pielāgoties jauniem patentētiem protokoliem un apgrūtinošu integrāciju ar bezsaistes ierīcēm.
Risinājums ir izmantot integrētu datu maģistrāli, kas vienkāršo datu pārvaldību, pārvietošanu un apmaiņu starp dažādiem rīkiem.
Daži cilvēki uzskata, ka standarti ir problēmu risināšanas atslēga. ISA-88 partiju pārvaldībai ir ražošanas procesa standarta piemērs, ko pieņēmuši daudzi biofarmācijas uzņēmumi. Tomēr standarta faktiskā ieviešana var ievērojami atšķirties, apgrūtinot digitālo integrāciju, nekā sākotnēji paredzēts.
Piemērs ir iespēja viegli koplietot informāciju par receptēm. Mūsdienās tas joprojām tiek darīts, izmantojot garas Word dokumentu koplietošanas kontroles politikas. Lielākā daļa uzņēmumu iekļauj visus S88 komponentus, taču galīgā faila faktiskais formāts ir atkarīgs no zāļu sponsora. Tā rezultātā mārketinga vadītājam ir jāpielāgo visas kontroles stratēģijas katra jaunā klienta ražošanas procesam.
Tā kā arvien vairāk pārdevēju ievieš S88 atbilstošus rīkus, izmaiņas un uzlabojumi šajā pieejā, visticamāk, notiks apvienošanās, pārņemšanas un partnerattiecību ceļā.
Divas citas svarīgas problēmas ir kopīgas terminoloģijas trūkums šim procesam un datu apmaiņas pārredzamības trūkums.
Pēdējās desmitgades laikā daudzi farmācijas uzņēmumi ir uzsākuši iekšējas “saskaņošanas” programmas, lai standartizētu savu darbinieku kopīgas terminoloģijas lietošanu procedūrās un sistēmās. Tomēr organiska izaugsme var radīt pārmaiņas, jo visā pasaulē tiek veidotas jaunas rūpnīcas, kas izstrādā savas iekšējās procedūras, īpaši jaunu produktu ražošanā.
Tā rezultātā pieaug bažas par tālredzības trūkumu datu apmaiņā, lai uzlabotu uzņēmējdarbības un ražošanas procesus. Šī sašaurinājuma iespējamība, visticamāk, saasināsies, jo lielie biofarmācijas uzņēmumi turpina pāriet no organiskas izaugsmes uz uzņēmumu iegādi. Daudzi lieli farmācijas uzņēmumi ir mantojuši šo problēmu pēc mazāku uzņēmumu iegādes, tāpēc, jo ilgāk tie gaidīs, kamēr tiks apstrādāta datu apmaiņa, jo traucējošāka tā būs.
Vienotas terminoloģijas trūkums parametru nosaukšanai var radīt problēmas, sākot no vienkāršas apjukuma procesu inženieru vidū, apspriežot procedūras, līdz nopietnākām neatbilstībām starp procesa kontroles datiem, ko sniedz divas dažādas vietnes, kas izmanto dažādus parametrus kvalitātes salīdzināšanai. Tas var novest pie nepareiziem partijas izlaišanas lēmumiem un pat FDA “483. veidlapas”, kas ir paredzēta datu integritātes nodrošināšanai.
Tehnoloģiju pārneses procesa sākumposmā īpaša uzmanība jāpievērš arī digitālo datu apmaiņai, īpaši, veidojot jaunas partnerības. Kā jau minēts iepriekš, jauna partnera iesaistīšanās digitālajā apmaiņā var prasīt kultūras maiņu visā piegādes ķēdē, jo partneriem var būt nepieciešami jauni rīki un apmācība, kā arī atbilstošas ​​līgumattiecības, lai nodrošinātu abu pušu nepārtrauktu atbilstību.
Galvenā problēma, ar ko saskaras lielie farmācijas uzņēmumi, ir tā, ka pārdevēji pēc nepieciešamības piešķirs tiem piekļuvi savām sistēmām. Tomēr tie bieži aizmirst, ka šie pārdevēji savās datubāzēs glabā arī citu klientu datus. Piemēram, laboratorijas informācijas pārvaldības sistēma (LIMS) uztur analītisko testu rezultātus visiem laboratoriju informācijas pārvaldības organizāciju (CMO) ražotajiem produktiem. Tāpēc ražotājs nepiešķirs piekļuvi LIMS nevienam atsevišķam klientam, lai aizsargātu citu klientu privātumu.
Šīs problēmas risināšanai ir vairāki veidi, taču ir nepieciešams papildu laiks, lai izstrādātu un testētu jaunus rīkus un procedūras, ko nodrošina pārdevēji vai kas izstrādātas uzņēmumā. Abos gadījumos ir ļoti svarīgi iesaistīt IT nodaļu jau no paša sākuma, jo datu drošība ir ārkārtīgi svarīga, un ugunsmūriem var būt nepieciešami sarežģīti tīkli datu apmaiņai.
Kopumā, kad biofarmācijas uzņēmumi novērtē savu digitālo briedumu BPLM tehnoloģiju pārneses iespēju ziņā, tiem jāidentificē galvenās vājās vietas, kas noved pie izmaksu pārsniegšanas un/vai ražošanas gatavības kavēšanās.
Viņiem ir jāapkopo jau pieejamie rīki un jānosaka, vai šie rīki ir pietiekami, lai sasniegtu viņu biznesa mērķus. Ja nē, viņiem ir jāizpēta nozares piedāvātie rīki un jāmeklē partneri, kas var palīdzēt mazināt plaisu.
Tā kā ražošanas tehnoloģiju pārneses risinājumi turpina attīstīties, BPLM digitālā transformācija pavērs ceļu augstākas kvalitātes un ātrākai pacientu aprūpei.
Kenam Formanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju, produktu un projektu vadībā, koncentrējoties uz programmatūras un farmācijas jomu. Kenam Formanam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju, produktu un projektu vadībā, koncentrējoties uz programmatūras un farmācijas jomu.Kenam Formenam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju, produktu un projektu vadībā, koncentrējoties uz programmatūru un farmāciju.Kenam Formenam ir vairāk nekā 28 gadu pieredze un zināšanas IT, operāciju, produktu un projektu vadībā, koncentrējoties uz programmatūru un farmāciju. Pirms pievienošanās Skyland Analytics Kens bija NAM programmu vadības direktors uzņēmumā Biovia Dassault Systemes un ieņēma dažādus direktora amatus Aegis Analytical. Iepriekš viņš bija informācijas tehnoloģiju direktors uzņēmumā Rally Software Development, komercdirektors uzņēmumā Fischer Imaging un informācijas tehnoloģiju direktors uzņēmumos Allos Therapeutics un Genomica.
Vairāk nekā 150 000 apmeklētāju mēnesī to izmanto, lai sekotu līdzi biotehnoloģiju biznesam un inovācijām. Ceru, ka jums patiks lasīt mūsu stāstus!